Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met HER2-positieve slokdarmkanker die in aanmerking komen voor operatieve verwijdering van de tumor. Onderzocht wordt of het toevoegen van de HER2-remmers trastuzumab en pertuzumab aan de standaardbehandeling effectief is.
Doel onderzoek
De TRAP-2 studie is een onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet uitgezaaide slokdarmkanker. De huidige standaardbehandeling bestaat uit een combinatie van chemotherapie en bestraling, veelal gevolgd door een operatie waarbij de tumor en het grootste gedeelte van de slokdarm worden verwijderd.
Bij een gedeelte van de patiënten met niet uitgezaaide slokdarmkanker wordt een hoge concentratie van het HER2 eiwit gevonden op het oppervlak van sommige kankercellen. Dit wordt ook wel ‘HER2-positief’ genoemd. Het HER2 eiwit zorgt voor groei van kankercellen. In de TRAP-2 studie wordt onderzoek gedaan naar het effect van de toevoeging van twee geneesmiddelen, trastuzumab en pertuzumab, aan de huidige standaardbehandeling. Trastuzumab en pertuzumab worden al standaard gebruikt in de behandeling van onder andere borstkanker. Trastuzumab en pertuzumab herkennen specifiek het HER2 eiwit en binden zich hieraan. Deze binding vertraagt de groei van de kankercellen en stelt het immuunsysteem van het lichaam in staat om de kankercellen te herkennen en te vernietigen. Door de toevoeging van trastuzumab en pertuzumab aan de standaardbehandeling kan de uitkomst van deze behandeling misschien verbeterd worden.
Behandeling
Niet alle patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek. Eerst wordt met aanvullend onderzoek bepaald of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met niet uitgezaaide slokdarmkanker die in aanmerking komen voor operatieve verwijdering van de tumor.
- Patiënten bij wie het HER2 eiwit in voldoende mate op de tumor aanwezig is.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee verschillende groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Door loting heeft iedere deelnemende patiënt evenveel kans om in één van de groepen terecht te komen. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Tijdens het onderzoek weten patiënten wel in welke groep ze zitten.
Groep 1: Standaardbehandeling
Patiënten krijgen gedurende 5 weken chemotherapie en bestraling. De chemotherapie bestaat uit 5 kuren met paclitaxel en carboplatine welke eenmaal per week op de dagbehandeling via een infuus worden toegediend. De bestraling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4,5 week vanaf de eerste chemotherapietoediening. Ongeveer 16 weken na start van de behandeling met chemotherapie en bestraling vindt in principe de operatie plaats.
Groep 2: Standaardbehandeling aangevuld met trastuzumab en pertuzumab
Patiënten krijgen gedurende 5 weken chemotherapie en bestraling. De chemotherapie bestaat uit 5 kuren met paclitaxel en carboplatine welke eenmaal per week op de dagbehandeling via een infuus worden toegediend. De bestraling vindt 5 keer per week plaats gedurende 4,5 week vanaf de eerste kuur chemotherapie. Voorafgaand aan de chemotherapie wordt, op dezelfde dag, trastuzumab en 1x per 3 weken ook pertuzumab toegediend, beiden ook via het infuus. Na de 5 weken combinatiebehandeling van bestraling en chemotherapie zal de behandeling met trastuzumab en pertuzumab (1x per 3 weken) gedurende 8 weken doorgaan. Ongeveer 16 weken na start van de behandeling met chemotherapie en bestraling vindt in principe de operatie plaats.
De behandeling wordt gestopt als:
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Tijdens een toediening van pertuzumab of trastuzumab kunnen koude rillingen, koorts en andere griepachtige symptomen voorkomen. Deze symptomen zijn met name bij pertuzumab zeer gebruikelijk. Ze komen voornamelijk voor bij de eerste infusie en tijdens de eerste paar uur na het begin van de infusie. Ze zijn meestal tijdelijk.
De volgende bijwerkingen van pertuzumab komen zeer vaak voor (bij meer dan 10 op de 100 patiënten):
- Diarree
- Afname van de witte bloedcellen
- Slijmvliesontsteking
- Verminderde eetlust
- Overgeven, andere smaakwaarneming,
- Bloedarmoede
- Aandoeningen van de nagels
- Lichamelijke zwakte
- Huiduitslag
- Veranderd gevoel in de vingers en voeten
- Spierpijn
- Gewrichtspijn
- Verkoudheid of borstkasinfecties
- Duizeligheid
- Droge of jeukende huid.
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten komen vaker naar het ziekenhuis en zijn per ziekenhuisbezoek meer tijd kwijt dan bij de standaard behandeling.
- Bij deelnemende patiënten zal er 4 keer extra bloed worden afgenomen. Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. De bloedafnames worden zoveel mogelijk samengevoegd worden met reguliere bloedafnames, zodat patiënten niet extra geprikt hoeven worden.